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注射剂“可见异物”包装缺陷成公开秘密
/    2018-09-27    2018-09-27    被访问次

  27批次不合格药品,其中硫酸庆大霉素注射液等3批次“可见异物”,不符合《中国药典》规定……在安徽省食药监局3月份公布的药品抽检信息中,国内注射剂质量问题引起社会关注。

  近年来,注射剂“可见异物”被频繁检出。新华社记者深入调查了解到,这与一些注射剂使用低质玻璃药瓶有关。由于没有强制标准,玻璃药瓶升级换代又遇“肠梗阻”,注射剂的包装缺陷问题迟迟未有解决。

  注射剂直接进入人体血管,质量马虎不得。然而,近年来全国多地均查出注射剂可见异物不合格。

  今年3月,在安徽省食药监局公布的药品抽检信息中,河南同源制药有限公司生产的香丹注射液,批号140612;江苏涟水制药有限公司生产的硫酸庆大霉素注射液、盐酸林可霉素注射液,批号15032541、14082041等被检出“可见异物”。

  事实上,去年7月,江西省食药监局也发布公告,51个批次注射液“可见异物”不合格;安徽省食药监品局在抽检的不合格药品中,有16个批次注射液发现“可见异物”……

  “可见异物”是什么?《中国药典》明确,可见异物是指可以目测到的、大于50微米的玻屑、纤毛、白点、白块等不溶性物质。

  天津市药品检验所药包材检测中心主任刘言说,“可见异物”除了与药品生产原辅材料、设备、环境有关,还与包装玻璃质量有关。

  中国医药包装协会副秘书长高用华说,实际上,玻璃并非完全惰性,水对其都有侵蚀作用,偏酸偏碱的注射剂更是。

  “可见异物”有何危害?专家表示,容易导致毛细血管堵塞、肉芽肿,轻者影响药液质量,重者影响用药人的健康,甚至危及生命。

  北京市药品包装材料检验所高级工程师袁春梅说,玻璃中碱金属离子析出导致药液PH值升高,还可能析出砷、锑等有害物质。

  据业内人士披露,用低质玻璃瓶包装碳酸氢钠、利巴韦林等碱性注射液易出现脱片,包装维生素B6容易出现白点。钠钙玻璃瓶盛装碳酸氢钠注射液6个月后碎屑肉眼可见。

  小小的玻璃药瓶,里面的学问很深。刘言介绍,将目前国内使用的各种药用包装玻璃按照各项性能综合排序,由高到低依次为:中性硼硅玻璃、高硼硅玻璃、低硼硅玻璃、钠钙玻璃。而中性硼硅玻璃是注射剂包装的首选材料,发达国家早已普及。

  由于没有明确使用中性硼硅玻璃的强制标准,近些年来,国内不少企业使用价格低廉的低硼硅玻璃、钠钙玻璃包装注射剂,其包装缺陷几乎是医药行业内部公开的秘密。

  来自中国医药包装协会的数据显示,2010年,我国各种制剂和生物疫苗总用量约620亿支,其中急需更换玻璃包装的约占20%。

  中性硼硅玻璃一直被三家外国企业技术垄断,进入国内市场价格是普通药用玻璃的十几倍,国产合格的中性硼硅玻璃价格也比低硼硅玻璃、钠钙玻璃贵不少。

  由于没有强制标准,药品降价、招标采购等压力使药厂在产品包装上“分分计较”。河北沧州四星玻璃股份有限公司董事长王焕一举例说,一瓶维生素B6的招标价格为0.06元,如果采用中性硼硅玻璃包装,仅瓶子价格就要0.15元。250毫升碳酸氢钠注射液,全国最低中标价格为1.45元,最高为2.22元,如果使用进口中性硼硅玻璃,仅瓶子价格就高达8元。

  据了解,药用包装玻璃的质量问题多年前已经引起国家有关部门重视。2011年7月国家食药监局就决定,加大推动中性硼硅玻璃替换工作力度,第二年下发通知加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理。但记者调查发现,通知落实效果并不理想。

  王焕一说,生产成本上升并不是推广中性硼硅玻璃的最大障碍,一些药厂主动升级使用中性硼硅玻璃,但审批中又遇到“梗阻”,药厂更换中性硼硅玻璃的动力、压力、紧迫感不足,普遍持观望态度,好东西“叫好不叫座”。

  通知规定,注射剂包装材料升级,药企需报所在省区市食药监部门批准。据了解,目前有些省区市食药监部门不受理此类补充申请,要求企业向国家食药监局申请,有的地方审批时间过长。

  哈尔滨三精药业有关负责人透露,他们生产的维生素B6应用中性硼硅玻璃,变更报告从2012年报出至今未果,这个品种被迫停产至今。

  令药企望而却步的是高昂检测费用。药企升级药用玻璃包装,完成相容性实验验证后,报所在地省市区食药监部门备案。有的省区市食药监部门要求企业提供国家食药监局认可的检测机构出具的检测报告,第三方机构每检测一个品种少则七八万元,多则20万元,多数企业都有几十个品种,费用高昂难以承担。

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